FACTORES FUNDAMENTALES A CONSIDERAR EN EL DISEÑO Y FORMULACIÓN DE UN MEDICAMENTO.

FACTORES FUNDAMENTALES A CONSIDERAR EN EL DISEÑO Y FORMULACIÓN DE UN MEDICAMENTO.

                       

FACTORES FUNDAMENTALES A CONSIDERAR EN EL DISEÑO Y FORMULACIÓN DE UN MEDICAMENTO.

1.       CARACTERISTICAS DEL FÀRMACO

2.       CARACTERISTICAS DE LOS AUXILIARES DE FORMULACIÒN

3.       CARACTERISTICAS  DEL PROCESO DE MANUFACTURA.

4.       CARACTERISTICAS DE LA FORMA DE PRESENTACIÓN O SENF.

5.       CARACTERISTICAS DE ESTABILIDAD

6.       CARACTERISTICAS DE BIODISPONIBILIDAD

7.       CARACTERISTICAS DEL PACIENTE

¿QUÉ ES PRE FORMULACIÓN?

ES LA ETAPA PRIMARIA EN EL DESARROLLO RACIONAL DE UN MEDICAMENTO Y PUEDE DEFINIRSE COMO LA INVESTIGACIÒN SISTEMATICA DE LAS PROPIEDADES FÌSICAS Y QUIMICAS DE UN FÀRMACO SOLO Y EN COMBINACIÒN CON LOS AUXILARES DE FORMULACIÓN.

Los estudios de formulación comprenden los siguientes pasos:

Selección de la forma de dosificación según el método y vía de administración.

Estudio de la compatibilidad del fármaco con los auxiliares de formulación.

Estudios de estabilidad de Medicamentos: que comprenden

-Tipos y mecanismos de descomposición como: hidrolisis, solvolisis, oxidación, reducción, racemizacion, epimerizacion y de mas.

-          Catalizadores de descomposición: termolabilidad y fotolabilidad.

-          Efecto del pH, fuerza iónica y constante dieléctrica del medio.

-          Efecto del medio ambiente: humedad relativa, temperatura, gases atmosféricos, luz y otro tipo de radiaciones.

Efecto de los métodos de procesamiento sobre las propiedades del fármaco, físicas y químicas.

Estudios de degradación acelerada para cada forma farmacéutica.

La caracterización fisicoquímica comprende:

Propiedades físicas como:

Propiedades organolépticas, punto de fusión, ebullición, presión de vapor, eutexia. Comportamiento frente al ambiente: higroscopicidad, delicuescencia, evaporación, sublimación, cristalinidad, polimorfismo, hidratos, solvatos y la solubilidad.

Propiedades químicas:

Estructura química del fármaco: acido, alcohol, ester, etc.

Comportamiento iónico: pka.

Estudios primarios de descomposición, impurezas presentes según el método de obtención, especificicaciones iniciales, ensayos y métodos analíticos.