DISEÑO Y PRE FORMULACIÓN DE MEDICAMENTOS




Los nuevos fármacos se obtienen de tres formas distintas
*     Por investigación sistemática: síntesis, semisentesis, biotecnología
*     Por seguimiento de medicina folclórica, extracción y purificación
*     Al   azar
Luego que se descubre que una sustancia tiene algún efecto terapéutico requiere ser sometida a un proceso de diseño para darle forma al nuevo medicamento, esta consta de ciertas etapas:

Etapas del diseño de Medicamentos:
  1. Evaluación de los estudios de pre formulación
  2. Selección del sistema de entrega de fármaco
  3. Selección de los auxiliares de formulación
  4. Selección del método de fabricación
  5. Estudio y evaluación del escalonamiento del proceso de manufactura
  6. Selección y ubicación de los controles del proceso
  7. Selección del envase y empaque
  8. Desarrollo de los estudios finales de estabilidad, para determinar la vida útil probable y las condiciones de almacenamiento. (estudios de estabilidad). 
  9. Desarrollo de formula maestra prototipo.

La fase de estudios de pre formulación comprende:

Estudios preclínicos: donde se prueba si la sustancia es segura y luego si es efectiva para la enfermedad, se realizan pruebas de seguridad, toxicidad (dosis letal), pruebas farmacológicas (farmacodinamia y farmacocinética), estos son realizados en animales.

Luego de esto sigue las etapas que conocemos como Estudios clínicos

Fase 1: es la primera aplicación en humanos sanos con el fin de comprobar su seguridad en humanos y la farmacocinética, farmacodinamia en humanos.

Fase 2: se da la aplicación a sujetos con la enfermedad, para evaluar la efectividad, dicha persona solo debe padecer la enfermedad para lo cual fue diseñado el Medicamento.

Fase 3: para esta fase se requiere un número de personas determinado para evaluar comparativamente la efectividad del medicamento con un placebo o con otro medicamento del mismo tipo. Esta fase es definitiva para definir la venta al público, para ello se realiza la prueba en centros de salud donde muy probablemente los pacientes tengan la enfermedad y otras complicaciones.




FACTORES FUNDAMENTALES A CONSIDERAR EN EL DISEÑO Y FORMULACIÓN DE UN MEDICAMENTO.
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